在生物制藥行業(yè)，相較于聚醚砜（PES），聚偏二氟乙烯（PVDF），再生纖維素(RC)等常用膜材，尼龍較高的溶析出等級及強大的吸附特性，限制了尼龍的應用。...
化學兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下，待過濾料液對過濾器的化學影響。確認在特定工藝條件下待過濾料液不會改變過濾器的結(jié)構(gòu)和性能，以避免潛在的過濾器損壞和料液污染。
肺炎疫苗發(fā)酵液通常含有較多的細胞及細胞碎片，可通過深層過濾去除大部分雜質(zhì)，為后續(xù)純化步驟降低難度。多糖疫苗生產(chǎn)的精制階段，往往需要多步沉淀步驟來提高多糖的純度，此時可通過超濾進行苯酚、小分子核酸等雜質(zhì)...
可提取物或浸出物的驗證參數(shù)、驗證分析及安全評估。
可提取物或浸出物的驗證主體、驗證流程，以及是否需要進行可提取物或浸出物驗證的風險評估體系。
藥品元素雜質(zhì)的風險評估及檢測控制
除菌過濾器是無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量保障，需要通過細菌截留實驗來驗證過濾濾芯的細菌截留性能。
除菌過濾技術(shù)目前已廣泛應用于無菌制藥領域。實際生產(chǎn)中，除菌過濾步驟不可避免地會發(fā)生或產(chǎn)品或工藝上的改變，除菌過濾驗證需要重新驗證。
