藥品中的元素雜質(zhì)有多種來源；它們可能是在合成中有意添加的催化劑的殘留，也可能是實(shí)際存在的雜質(zhì)（如：與生產(chǎn)設(shè)備或包裝系統(tǒng)相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)或藥品各個(gè)組分中存在的雜質(zhì)）。因?yàn)樵仉s質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，所以它們在藥品中的含量需要被控制在可接受的限度范圍內(nèi)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟：
1.確定藥品中已知和潛在的元素雜質(zhì)來源。
2.通過確定實(shí)測或預(yù)測的雜質(zhì)水平并與既定 PDE 值比較，來評(píng)估藥品中存在的特定元素雜質(zhì)。
3.總結(jié)和記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。確定已建立的過程中控制是否充分或者是否需要額外的控制來限定藥品中的元素雜質(zhì)
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